ما هي التجارب والدراسات السريرية؟

على هذه الصفحة:

  • ما هي المراحل الأربع للتجارب السريرية؟
  • لماذا المشاركة في تجربة سريرية
  • لماذا يعد المشاركون الأكبر سنا والمتنوعون مهمين في الأبحاث السريرية؟
  • أسئلة يجب طرحها قبل المشاركة في تجربة سريرية

البحوث السريرية هي البحوث الطبية التي تنطوي على الناس. هناك نوعان ، الدراسات الرصدية والتجارب السريرية.

الدراسات الرصدية مراقبة الناس في الظروف العادية. يقوم الباحثون بجمع المعلومات ، وتطوع المتطوعين وفقًا للخصائص الواسعة ، ومقارنة التغييرات مع مرور الوقت. على سبيل المثال ، يمكن للباحثين جمع البيانات من خلال الفحوصات الطبية أو الاختبارات أو الاستبيانات حول مجموعة من كبار السن مع مرور الوقت لمعرفة المزيد عن آثار أنماط الحياة المختلفة على الصحة المعرفية. قد تساعد هذه الدراسات في تحديد إمكانيات جديدة للتجارب السريرية.

التجارب السريرية هي دراسات بحثية أجريت في أشخاص تهدف إلى تقييم التدخل الطبي أو الجراحي أو السلوكي. إنها الطريقة الأساسية التي يكتشف بها الباحثون ما إذا كان العلاج الجديد ، مثل دواء جديد أو نظام غذائي أو جهاز طبي (مثل جهاز تنظيم ضربات القلب) آمنًا وفعالًا لدى الأشخاص. غالبًا ما يتم استخدام تجربة سريرية لمعرفة ما إذا كان العلاج الجديد أكثر فعالية و / أو له آثار جانبية أقل ضرراً من العلاج القياسي.

تجارب سريرية أخرى تختبر طرقًا للعثور على المرض مبكرًا ، أحيانًا قبل ظهور الأعراض. لا يزال البعض الآخر يختبر طرقًا لمنع حدوث مشكلة صحية. تجربة سريرية قد تبحث أيضًا في كيفية جعل الحياة أفضل للأشخاص الذين يعانون من مرض يهدد الحياة أو مشكلة صحية مزمنة. التجارب السريرية في بعض الأحيان دراسة دور مقدمي الرعاية أو مجموعات الدعم.

قبل أن توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على بدء تجربة سريرية ، يقوم العلماء بإجراء فحوصات مختبرية ودراسات على الحيوانات لاختبار سلامة وفعالية العلاج المحتمل. إذا أظهرت هذه الدراسات نتائج إيجابية ، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تمنح الموافقة على التدخل الذي سيتم اختباره في البشر.

ما هي المراحل الأربع للتجارب السريرية؟

تتقدم التجارب السريرية إلى أربع مراحل لاختبار العلاج ، والعثور على الجرعة المناسبة ، والبحث عن الآثار الجانبية. إذا وجد الباحثون ، بعد المراحل الثلاث الأولى ، أن الدواء أو أي تدخل آخر آمن وفعال ، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق عليه للاستخدام السريري وتواصل مراقبة آثاره.

عادة ما يتم وصف التجارب السريرية للعقاقير بناءً على مرحلتها. عادةً ما تتطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إجراء تجارب على المرحلة الأولى والثانية والثالثة لتحديد ما إذا كان يمكن اعتماد الدواء للاستخدام.

  • تجرِّب تجربة المرحلة الأولى علاجًا تجريبيًا على مجموعة صغيرة من الأشخاص الذين يتمتعون بصحة جيدة في كثير من الأحيان (20 إلى 80) للحكم على سلامته وآثاره الجانبية وللعثور على جرعة الدواء الصحيحة.
  • تستخدم المرحلة الثانية تجربة عدد أكبر من الأشخاص (100 إلى 300). بينما ينصب التركيز في المرحلة الأولى على السلامة ، ينصب التركيز في المرحلة الثانية على الفعالية. تهدف هذه المرحلة إلى الحصول على بيانات أولية حول ما إذا كان الدواء يعمل في الأشخاص الذين لديهم مرض أو حالة معينة. تستمر هذه التجارب أيضًا في دراسة السلامة ، بما في ذلك الآثار الجانبية قصيرة المدى. هذه المرحلة يمكن أن تستمر عدة سنوات.
  • تجمع تجربة المرحلة الثالثة مزيدًا من المعلومات حول السلامة والفعالية ، ودراسة المجموعات السكانية المختلفة والجرعات المختلفة ، باستخدام الدواء مع أدوية أخرى. يتراوح عدد الموضوعات عادة من عدة مئات إلى حوالي 3000 شخص. إذا وافقت إدارة الأغذية والأدوية FDA على أن نتائج التجربة إيجابية ، فسوف توافق على الدواء أو الجهاز التجريبي.
  • تجرى المرحلة الرابعة للعقاقير أو الأجهزة بعد موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على استخدامها. تتم مراقبة فعالية الجهاز أو الدواء وسلامته في أعداد كبيرة ومتنوعة من السكان. في بعض الأحيان ، قد لا تصبح الآثار الجانبية للدواء واضحة حتى يتعاطى المزيد من الأشخاص فترة زمنية أطول.

السيد جاكسون يبلغ من العمر 73 عامًا ووجد أنه مصاب بمرض الزهايمر. إنه قلق بشأن كيفية تأثير ذلك على حياته اليومية. هل سينسى تناول الدواء؟ هل سينسي ذكرياته المفضلة ، مثل ولادة أطفاله أو يشارك في شهر مارس في واشنطن مع مارتن لوثر كينغ جونيور؟ عندما تحدث السيد جاكسون إلى طبيبه بشأن مخاوفه ، أخبره الطبيب عن تجربة سريرية تختبر علاجًا جديدًا لمرض الزهايمر. لكن السيد جاكسون ليس متأكداً من هذه التجربة التجريبية السريرية. إنه لا يريد أن يشعر وكأنه جرذ في المختبر أو يغتنم فرصة الحصول على علاج قد لا يعمل أو قد يجعله يشعر بسوء. أوضحت الدكتورة مور أن هناك مخاطر وفوائد في أن تكون جزءًا من التجارب السريرية ، وتحدثت مع السيد جاكسون حول هذه الدراسات – ما هي ، وكيف تعمل ، ولماذا يحتاجون إلى متطوعين. ساعدت هذه المعلومات السيد جاكسون على الشعور بالرضا تجاه التجارب السريرية. يخطط لمعرفة المزيد حول كيفية الانضمام إلى الدراسة.

قصة السيد جاكسون

مثل السيد جاكسون ، ربما تكون قد سمعت بتجارب سريرية ولكن قد لا تكون متأكدًا من ماهية هذه التجارب أو إذا كنت ترغب في الانضمام إليها. إليك بعض المعلومات التي يمكن أن تساعدك في تحديد ما إذا كانت المشاركة في تجربة سريرية مناسبة لك أم لا.

لماذا المشاركة في تجربة سريرية؟

هناك العديد من الأسباب التي تجعل الناس يختارون الانضمام إلى تجربة سريرية. ينضم البعض إلى التجربة لأن العلاجات التي جربوها لمشكلتهم الصحية لم تنجح. يشارك آخرون بسبب عدم وجود علاج لمشكلتهم الصحية. من خلال المشاركة في تجربة سريرية ، يمكن للمشاركين معرفة العلاجات الجديدة قبل توفرها على نطاق واسع. تم تصميم بعض الدراسات ، أو تشمل ، الأشخاص الذين يتمتعون بصحة جيدة ولكنهم يرغبون في المساعدة في إيجاد طرق للوقاية من المرض ، مثل المرض الذي قد يكون شائعًا في أسرهم.

يقول الكثير من الناس أن المشاركة في تجربة سريرية هي طريقة للعب دور أكثر نشاطًا في الرعاية الصحية الخاصة بهم. يقول أشخاص آخرون إنهم يريدون مساعدة الباحثين على معرفة المزيد عن بعض المشكلات الصحية. مهما كان الدافع ، عندما تختار المشاركة في تجربة سريرية ، فإنك تصبح شريكًا في الاكتشافات العلمية. ومساهمتك يمكن أن تساعد الأجيال القادمة على عيش حياة أكثر صحة. لا يمكن أن تحدث اختراقات طبية كبيرة دون سخاء المشاركين في التجارب السريرية – صغارا وكبارا.

إليك ما يحدث في التجربة:

  1. يشرح طاقم الدراسة التجربة بالتفصيل ويجمع المزيد من المعلومات عنك.
  2. بمجرد الرد على جميع أسئلتك والموافقة على المشاركة ، تقوم بالتوقيع على نموذج الموافقة المستنيرة.
  3. يتم فحصك للتأكد من أنك مؤهل للتجربة.
  4. إذا قبلت التجربة ، فأنت تقوم بجدولة الزيارة الأولى (تسمى الزيارة “الأساسية”). يجري الباحثون اختبارات معرفية و / أو جسدية خلال هذه الزيارة.
  5. يتم تعيينك عشوائيًا لمجموعة علاج أو مجموعة مراقبة.
  6. تتبع أنت وأفراد عائلتك إجراءات التجربة وأبلغ الباحثون عن أي مشاكل أو مخاوف.
  7. يمكنك زيارة موقع البحث في أوقات محددة بانتظام لإجراء تقييمات ومناقشات إدراكية أو مادية أو أخرى جديدة مع الموظفين. في هذه الزيارات ، يقوم فريق البحث بجمع معلومات حول آثار التدخل وسلامتك ورفاهيتك.
  8. تستمر برؤية طبيبك المنتظم للحصول على الرعاية الصحية المعتادة طوال فترة الدراسة.

أين يمكنني العثور على تجربة سريرية؟

هناك العديد من الطرق التي يمكنك من خلالها الحصول على مساعدة للعثور على تجربة سريرية. يمكنك التحدث مع طبيبك أو غيره من مقدمي الرعاية الصحية. أو يمكنك البحث في ClinicalTrials.gov. يمكنك التسجيل للحصول على سجل أو خدمة مطابقة لتوصيلك بالتجارب في منطقتك. مجموعات الدعم والمواقع التي تركز على حالة معينة في بعض الأحيان لديها قوائم الدراسات السريرية. أيضًا ، قد تشاهد إعلانات للمحاكمات في منطقتك في الصحيفة أو على التلفزيون.

ما هي الخطوة التالية بعد أن أجد تجربة سريرية؟

بمجرد العثور على دراسة قد ترغب في الانضمام إليها ، اتصل بمنسق التجربة السريرية أو منسق الدراسة. يمكنك عادة العثور على معلومات الاتصال هذه في وصف الدراسة. الخطوة الأولى هي تحديد موعد للفحص لمعرفة ما إذا كنت مؤهلاً للمشاركة. يمنحك هذا الموعد أيضًا فرصة لطرح أسئلتك حول الدراسة.

أخبر طبيبك أنك تفكر في الانضمام إلى تجربة سريرية. قد يرغب هو أو هي في التحدث إلى فريق البحث حول صحتك للتأكد من أن الدراسة آمنة لك ولتنسيق رعايتك أثناء الدراسة.

كيف يقرر الباحثون من سيشارك؟

بعد موافقتك ، سيتم فحصك بواسطة طاقم طبي لمعرفة ما إذا كنت تستوفي معايير المشاركة في التجربة أو ما إذا كان أي شيء سيستبعدك. قد يتضمن الفحص اختبارات معرفية وجسدية.

قد تتضمن معايير الشمول للتجربة العمر ومرحلة المرض والجنس والملف الوراثي والتاريخ العائلي وما إذا كان لديك شريك دراسة يمكنه مرافقتك في الزيارات المستقبلية أم لا. قد تتضمن معايير الاستبعاد عوامل مثل الحالات الصحية المحددة أو الأدوية التي يمكن أن تتداخل مع العلاج الجاري اختباره.

يجب فحص العديد من المتطوعين للعثور على عدد كافٍ من الأشخاص للدراسة. عمومًا ، يمكنك المشاركة في تجربة واحدة أو دراسة واحدة فقط في كل مرة. التجارب المختلفة لها معايير مختلفة ، لذا فإن الاستبعاد من تجربة واحدة لا يعني بالضرورة الاستبعاد من تجربة أخرى.

لماذا يعد المشاركون الأكبر سنا والمتنوعون مهمين في التجارب السريرية؟

من المهم أن يكون للتجارب السريرية مشاركون من مختلف الأعمار والجنس والأعراق والأعراق. عندما يتضمن البحث مجموعة من الأشخاص المتشابهين ، قد لا تنطبق النتائج على الجميع. عندما تشمل التجارب السريرية مشاركين متنوعين ، قد يكون لنتائج الدراسة قابلية تطبيق أوسع.

يحتاج الباحثون إلى مشاركة كبار السن في تجاربهم الإكلينيكية حتى يتمكن العلماء من معرفة المزيد حول كيفية عمل الأدوية الجديدة أو العلاجات أو الأجهزة الطبية أو العمليات الجراحية أو الاختبارات لصالح كبار السن. كثير من كبار السن لديهم احتياجات صحية خاصة تختلف عن احتياجات الشباب. على سبيل المثال ، مع تقدم العمر ، قد تتفاعل أجسامهم بشكل مختلف مع المخدرات. قد يحتاج كبار السن إلى جرعات (أو كميات) مختلفة من الدواء للحصول على النتيجة الصحيحة. أيضا ، قد يكون لبعض الأدوية آثار جانبية مختلفة لدى كبار السن أكثر من الشباب. يساعد تسجيل كبار السن في تجارب الأدوية الباحثين على الحصول على المعلومات التي يحتاجون إليها لتطوير العلاج المناسب لكبار السن.

يعرف الباحثون أنه قد يكون من الصعب على بعض كبار السن الانضمام إلى تجربة سريرية. على سبيل المثال ، إذا كنت تعاني من العديد من المشكلات الصحية ، فهل يمكنك المشاركة في تجربة تبحث عن حالة واحدة فقط؟ إذا كنت ضعيفًا أو لديك إعاقة ، فهل ستكون قويًا بما يكفي للمشاركة؟ إذا لم تعد تقود السيارة ، كيف يمكنك الوصول إلى موقع الدراسة؟ تحدث إلى منسق التجارب السريرية حول مخاوفك. ربما يكون فريق البحث قد فكر بالفعل في بعض العقبات التي تواجه كبار السن ولديه خطة لتسهيل مشاركتك في التجربة.

أسئلة يجب طرحها قبل المشاركة في تجربة سريرية

فيما يلي بعض الأسئلة التي يجب طرحها على فريق البحث عند التفكير في تجربة سريرية. اكتب أي أسئلة قد تكون لديك واحضر قائمتك معك عندما تقابل فريق البحث لأول مرة.

  • ما العلاج أو الاختبارات التي سأحصل عليها؟ هل سيؤذون؟
  • ما هي فرص الحصول على العلاج التجريبي؟
  • ما هي المخاطر المحتملة ، والآثار الجانبية ، وفوائد علاج الدراسة مقارنة بعلاجي الحالي؟
  • كيف أعرف ما إذا كان العلاج يعمل؟
  • كيف ستحمي حالتي الصحية أثناء دراستي؟
  • ماذا يحدث إذا تفاقمت مشكلتي الصحية أثناء الدراسة؟
  • كيف ستؤثر الدراسة على حياتي اليومية؟
  • كم من الوقت ستستغرق التجربة السريرية؟
  • أين ستجري الدراسة؟ هل يجب علي البقاء في المستشفى؟
  • هل ستوفر لي وسيلة للوصول إلى موقع الدراسة إذا كنت في حاجة إليها؟
  • هل كلفني الدراسة شيء؟ إذا كان الأمر كذلك ، فهل سيتم تعويضي؟ هل يغطي تأميني تكاليفي؟
  • هل يمكنني تناول أدويتي المنتظمة أثناء التجربة؟
  • من سيكون مسؤولاً عن رعايتي أثناء دراستي؟ هل سأتمكن من رؤية طبيبي الخاص؟
  • هل ستتابع حالتي الصحية بعد نهاية الدراسة؟
  • هل ستخبرني بنتائج الدراسة؟
  • بمن أتصل إذا كان لدي المزيد من الأسئلة؟
  • كيف ستبقي طبيبي على علم بمشاركتي في التجربة؟
  • هل تقارن الدراسة المعالجات القياسية والتجريبية؟
  • إذا انسحبت ، فهل يؤثر ذلك على رعايتي الطبيعية؟
  • ما هي الفرص التي سأحصل عليها وهمي؟
  • ما هي الخطوات التي تضمن خصوصيتي؟

شارك هذا الموضوع: