صانعو اللقاحات يصدرون بيانًا مشتركًا يعد بسلامة لقاح COVID-19

  • أصدر تسعة صانعي لقاحات تعهدًا مشتركًا بالاستماع إلى العلم في تطويرهم للقاحات COVID-19.
  • الشركات التي وقعت على التعهد تشمل AstraZeneca و BioNTech و GlaxoSmithKline و Johnson & Johnson و Merck و Moderna و Novavax و Pfizer و Sanofi.

وقع تسعة صانعي لقاحات على تعهد مشترك يلتزمون بـ “المعايير الأخلاقية العالية والمبادئ العلمية السليمة” في تطوير واختبار اللقاحات المحتملة لـ COVID-19.

كما تعهدوا بتقديم طلب للحصول على موافقة الحكومة للقاح فقط “بعد إثبات السلامة والفعالية من خلال دراسة سريرية للمرحلة الثالثة”.

والشركات التي وقعت على التعهد تشمل AstraZeneca و BioNTech و GlaxoSmithKline و Johnson & Johnson و Merck و Moderna و Novavax و Pfizer و Sanofi.

مخاوف بشأن عملية التطعيم المسيسة

يأتي هذا البيان في الوقت الذي يواصل فيه الرئيس دونالد ترامب الضغط من أجل الموافقة السريعة على لقاح ضد فيروس كورونا المسبب لـ COVID-19.

“سنحصل على لقاح قريبًا جدًا ، ربما حتى قبل موعد خاص. أنت تعرف ما هو التاريخ الذي أتحدث عنه “، قال في مؤتمر صحفي يوم الاثنين وفقًا لمرجعية CNN ليوم الانتخابات في 3 نوفمبر.

أثارت تعليقات ترامب وغيرها من كبار مسؤولي الصحة الأمريكيين مخاوف من أن لقاح COVID-19 قد يتم التعجيل به لأسباب سياسية.

قال مفوض إدارة الغذاء والدواء (FDA) الدكتور ستيفن هان في مقابلة مع صحيفة فاينانشيال تايمز إن الوكالة يمكن أن تفكر في الحصول على إذن استخدام طارئ للقاح COVID-19 قبل اكتمال المرحلة 3 من التجارب السريرية.

ومع ذلك ، قال إن الأمر متروك لمطوري اللقاح لتقديم طلب للحصول على هذا التفويض.

هيرشل ناتشليس ، دكتوراه ، أستاذ مساعد باحث في الحكومة وزميل سياسات في مركز نيلسون أ.روكفلر للسياسة العامة والعلوم الاجتماعية في كلية دارتموث ، يلاحظ أن الضغط السياسي على إدارة الغذاء والدواء ليس نادرًا.

قال: “القرارات التنظيمية غالبًا ما تكون مزيجًا من السياسة والسياسة على حد سواء ، ولن تكون هذه المرة مختلفة”.

ومع ذلك ، يقول إن صانعي اللقاح يبدو أنهم يفهمون الحاجة إلى أن تستند قرارات لقاح COVID-19 إلى جودة البيانات ونزاهة العمليات التنظيمية.

وقال: “إحدى السمات المهمة لهذا التعهد هي أن الشركات تقول إنها لن تتعرض للضغط لتقديم بيانات سيئة ، أو لتقديم بيانات لا تظهر دليلًا على سلامة اللقاحات وفعاليتها ، إلى إدارة الغذاء والدواء”.

يقول بيتر لوج ، الأستاذ المشارك لوسائل الإعلام والشؤون العامة في جامعة جورج واشنطن ، إنه من مصلحة صانعي اللقاحات الإصرار على مراجعة دقيقة للقاحات.

قال: “العلاجات الحقيقية تكلف أموالاً حقيقية لتطويرها [لشركات الأدوية]”. “إذا لم يكن هناك معيار وطني أو دولي للعلاجات الآمنة والفعالة ، فإن الشركات التي تنفق الموارد للحصول عليها بشكل صحيح ستفقد بسرعة حصتها في السوق للشركات التي لا تكلف نفسها عناء التأكد من صحة ادعاءاتها.”

وصف البيان الإخباري لصانعي اللقاحات التسعة تعهدهم بأنه “تاريخي” لأنه من غير المعتاد أن تعمل الشركات المتنافسة معًا.

ومع ذلك ، يقول لوج إن هذا التعاون ليس بديلاً عن التنظيم الفيدرالي المستقل.

وقال إن مراقبي الصحة العامة يجب أن يكونوا “قلقين من أن التنظيم الذاتي للصناعة يمكن أن يجعل المراجعة المستقلة أكثر صرامة”. “تعهد [صانعي اللقاحات] ربما يكون جيدًا للصحة العامة ، ولكن هناك سبب لوجود إدارة الغذاء والدواء.”

لا تزال تجارب لقاح المرحلة الثالثة جارية

Pfizer و BioNTech ، AstraZeneca وجامعة أكسفورد ، و Moderna والمعهد الوطني الأمريكي للحساسية والأمراض المعدية لديهم لقاحات مرشحة في المرحلة المتأخرة من تجارب المرحلة 3. تخطط شركة Johnson & Johnson لبدء المرحلة الثالثة من التجربة في وقت لاحق من هذا الشهر.

ستسجل هذه الدراسات الآلاف من المتطوعين وهي الطريقة الوحيدة لمعرفة ما إذا كان لقاح COVID-19 آمنًا وفعالًا.

سيتلقى المتطوعون إما اللقاح المرشح أو دواء وهمي غير نشط ، مع بعض اللقاحات التي تتطلب جرعتين متباعدتين أسابيع. ثم يتعين على الباحثين انتظار تعرض المشاركين للفيروس ، الأمر الذي يستغرق وقتًا.

لذلك فمن غير المرجح أن تكتمل المرحلة الثالثة من التجارب قبل يوم الانتخابات. لكن قد يكون لدى صانعي اللقاحات بيانات كافية للتقدم بطلب للحصول على ترخيص استخدام طارئ (EUA) للقاح الخاص بهم ، وهو خيار أدرجوه في تعهدهم.

تم تخصيص EUA لحالات الطوارئ الصحية العامة – مثل الوباء. لا يزال يتطلب مراجعة إدارة الغذاء والدواء لبيانات التجارب السريرية ، ولكن على الوكالة فقط أن تقرر أن اللقاح له فائدة محتملة. هذا هو الحد الأدنى من المطلوب للموافقة التقليدية.

بعد أن دفع ترامب هيدروكسي كلوروكين ، وهو عقار للملاريا عمره عقود ، كعلاج لـ COVID-19 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء اتفاقية EUA لهذا والكلوروكين ذي الصلة. وألغت الوكالة لاحقًا هذا الإذن بسبب نقص الفوائد والعدد المتزايد من حالات الآثار الجانبية الخطيرة.

في الآونة الأخيرة ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) اتفاقية EUA لبلازما النقاهة بعد أن وصف ترامب العلاج بأنه اختراق. ومع ذلك ، فإن الأدلة على فعاليتها غير حاسمة ، وقالت لجنة شكلتها المعاهد الوطنية للصحة إنه لا يوجد دليل كاف على هذه الموافقة.

كما تسبب هان من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في تعكير المياه من خلال المبالغة في نتائج الدراسات التي تبحث في هذا العلاج.

شارك Nachlis في تأليف مقال حديث في مجلة JAMA يبحث في كيفية تطبيق الدروس المستفادة من أخطاء إدارة الغذاء والدواء مع هيدروكسي كلوروكين EUA لجعل مراجعة لقاح COVID-19 أكثر شفافية.

قال Nachlis: “يشعر بعض الناس بالقلق … من أن معيار مراجعة EUA نفسه غامض تمامًا ، مثل معايير EUA للشفافية ، وهذا هو السبب في أنه على المدى القصير والطويل ، قد يكون من المهم بالنسبة لإدارة الغذاء والدواء (FDA) توضيح مراجعة EUA و عمليات ومعايير الشفافية “.

توبياس جيرهارد ، دكتوراه ، أستاذ مشارك في ممارسة الصيدلة وإدارتها في مدرسة روتجرز إرنست ماريو للصيدلة ، أقل قلقًا بشأن ما إذا كانت الموافقة على اللقاح تحدث من خلال EUA أو المسار التقليدي ، وأكثر من ذلك حول ما إذا كانت البيانات المستخدمة لاتخاذ هذا القرار علنية متاح.

قال: “إذن الاستخدام في حالات الطوارئ – أو الموافقة القياسية – في غياب البيانات المتاحة للجمهور أو استنادًا إلى بيانات غير مقنعة سيكون مشكلة كبيرة” ، ومن المرجح أن يتسبب في ضرر كبير للاستجابة المستمرة لـ COVID-19 والصحة العامة. “

تراجع ثقة الجمهور في عملية التطعيم

حتى إذا أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) اتفاقية EUA للقاح COVID-19 ، فسيظل صانعو الأدوية بحاجة إلى مواصلة مراقبة الأشخاص الذين تم إعطاؤهم اللقاح للتأكد من أنه آمن.

في حين أن الآثار الخفيفة – مثل التهيج أو الألم في موقع الحقن – تظهر غالبًا في تجارب أصغر ، فقد لا يتم اكتشاف المزيد من الأحداث الضائرة النادرة حتى يتلقى عشرات الآلاف من الأشخاص لقاحًا.

تم بالفعل تعليق تجربة لقاح واحد من لقاح COVID-19 – وهو تعاون بين AstraZeneca وجامعة أكسفورد – بعد تشخيص إصابة مشارك في المملكة المتحدة بالتهاب النخاع المستعرض ، وفقًا لصحيفة نيويورك تايمز.

تؤثر هذه الحالة الالتهابية على النخاع الشوكي ويمكن أن تسببها عدوى فيروسية. من غير المعروف ما إذا كان هذا التشخيص مرتبطًا بشكل مباشر بلقاح AstraZeneca.

هذه الأنواع من الحجوزات ليست شائعة في التجارب السريرية – ولهذا السبب تتم مراقبة الدراسات باستمرار من قبل مجالس مراقبة البيانات والسلامة ، وهي مجموعة من العلماء والباحثين المستقلين غير الحكوميين.

لكن خبير الاقتصاد الصحي جوشوا ب. كوهين كتب على تويتر أن هذه “العقبة” تسلط الضوء على الحاجة إلى عدم التسرع في الحصول على لقاح.

كتب: “ربما تجعل هذه الجرعة من الواقع الناس يفهمون العوائق المحتملة التي تحدث”. “ولكن أيضًا أنه ليس من المفيد للسياسيين أن” يعدوا بلقاح بحلول نهاية العام “. من الأفضل الانتظار والترقب.”

حددت إدارة الغذاء والدواء موعدًا لعقد اجتماع عام للجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة في 22 أكتوبر ، قبل أقل من أسبوعين من يوم الانتخابات. خلال هذا الاجتماع ، ستشارك الوكالة بعض البيانات التي تم جمعها من تجارب المرحلة 3.

قد يخفف هذا الاجتماع من بعض مخاوف الجمهور بشأن عملية الموافقة على اللقاح المسيسة ، وهو الأمر الذي ظهر بوضوح في مسح STAT-Harris الأخير.

في الاستطلاع ، اعتقد 72 في المائة من الجمهوريين و 82 في المائة من الديمقراطيين أن العملية كانت مدفوعة بالسياسة أكثر من العلم.

بالإضافة إلى ذلك ، قال 80 في المائة من الجمهوريين و 85 في المائة من الديمقراطيين إنهم سيشعرون بالقلق بشأن سلامة اللقاح إذا تمت الموافقة عليه بسرعة.

عند تقديم تعهدهم ، يبدو أن صانعي اللقاحات يستجيبون لبعض مخاوف الجمهور.

قال الرئيس التنفيذي لشركة Pfizer ، ألبرت بورلا ، في برنامج Today على قناة NBC يوم الثلاثاء ، إن التعهد بالحفاظ على المعايير الأخلاقية العالية للقاحات ينبع من “زيادة المخاوف العامة بشأن العمليات التي نستخدمها لتطوير هذه اللقاحات ، والأهم من ذلك ، العمليات التي سيتم استخدامها في تقييم هذه اللقاحات. “

يقول لوج إن الحصول على العملية بشكل صحيح هذه المرة لا يتعلق فقط بمعالجة جائحة COVID-19 ، بل يتعلق بما سيحدث في المستقبل.

قال: “اللقاح العاجل غير الآمن فكرة رهيبة ورهيبة”. “سيموت المزيد من الناس ، وستتراجع ثقة الجمهور في الحكومة والعلوم والصناعة. وهذا يعني أنه في المرة القادمة التي يوجد فيها جائحة – وستكون هناك مرة أخرى – سيكون من الصعب الاستجابة “.

شارك هذا الموضوع: